乙肝国产在研新药121120,国内外两项登记,健康人中进行

  由我国广东东阳光药业有限公司自主开发的HEC121120,最新发布时间:2020年9月2日,该药将进行第1期人体临床研究(尚未招募)。本研究临床试验编号:NCT04536532,主要在健康人和慢性乙肝患者中进行,评估安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。

  乙肝国产在研新药121120,国内外两项登记,健康人中进行

  见上图,来自全球临床试验数据库和中国临床试验数据库中,HEC121120我国试点医院:吉林大学第一医院,登记日期:2020年8月13日,试验题目:单中心、随机、双盲、单次和多次给药,评价HEC121120在健康受试者和慢性乙肝患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验。9月2日最新登记的I期临床试验是另外一项国外尚未招募的,两项试验未来都将评估健康人和慢性乙肝中的上述项目。

  HEC121120暂定片剂型,国外未来将启动的是I/II期临床试验,总共分为两个部分组成:健康人和慢性乙肝患者。健康受试者将进行单剂量、多剂量和食物效应研究。第一,单剂量研究共有6个剂量组,分别是25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克。25毫克队列作为实验队列,计划纳入4名受试者(男性或女性),他们将使用HEC121120片。

  

  其他队列包括10名受试者,其中8人服用HEC121120片,2人服用安慰剂,不分性别。每个受试者只参加一个剂量组,每组分为两组。食物效应:将有一个剂量组(200毫克),只有当一个剂量组已经完成并安全且耐受良好时,才允许进入100毫克剂量组。本剂量组共纳入18名受试者,分为A、B两组。多剂量研究:12名受试者组成1剂量(200毫克)队列,其中10人服用HEC12120片,2人服用安慰剂,男女比例尽可能接近。

  所有受试者将连续5天接受HEC12120或安慰剂、给药频率、给药周期均根据单剂量和多剂量研究确定数据。慢性乙肝患者:共3个剂量组(100毫克、200毫克、400毫克)。每个队列由14名受试者组成,其中12名接受HEC12120片和安慰剂,2名接受恩替卡韦和安慰剂。根据健康人耐受性和PK研究结果,确定慢性乙肝患者的给药方法和剂量。每位受试者只参加一剂队列。最初用药频次为每日1次,连续28天。在第7天、第14天、第21±2天、第29天、第35±2天进行安全性和抗病毒活性评估。

  

  本试验预计纳入126名受试者,研究将于2020年9月30日开始,预计初步完成日期:2022年7月7日,预计第1期研究完成日期:2022年9月15日。试验设计如下:手臂干预/治疗,实验:HEC121120片,第一部分(健康志愿者):单剂量研究:共6个剂量组:25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克;食物效应:200毫克多剂量研究:200毫克第二部分(慢性乙肝患者):共3个剂量队列:100毫克、200毫克、400毫克。

  安慰剂对照品:HEC121120安慰剂片,单剂量研究:每一剂量的HEC121120和安慰剂将在禁食至少10小时后,在早餐服用约240毫升水。多剂量研究/慢性乙肝患者:研究剂量、给药方法、给药频率、给药周期均根据单剂量/多剂量研究数据确定。活性对照品:恩替卡韦片 ,第二部分(慢性乙肝患者):0.5毫克,慢性乙肝患者在禁食状态下,连续28天口服恩替卡韦,每日1次;

  

  第二部分(慢性乙肝患者):0.5毫克,慢性乙肝炎者:禁食状态下连续28天口服恩替卡韦安慰剂。本研究主要结果指标:第1天至第35天,不良事件发生率;第1天至第7天,研究药物的最大血浆浓度;第29天至第35天,乙肝病毒DNA测定。以上试验设计和登记、完成I期试验日期,发布于临床试验数据库中,该药为我国药企自主研发的在研乙肝新药,登记显示,该药目前国内外各有一项登记的临床试验信息。

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