乙肝在研新药GLS4,2b期结果,GLS4RTV优于ETV

  乙肝在研新药GLS4,2b期结果,GLS4RTV优于ETVGLS4是一种乙肝病毒衣壳组装调节剂(在研新药),目前已经进展到第2期b部分临床研究,并在2020年欧洲肝脏学术研究年会(EASL 2020)上公布了2b研究数据和结论。

  乙肝在研新药GLS4,2b期结果,GLS4/RTV优于ETV

  衣壳组装调节剂(CAM)是目前医学界证明对乙肝病毒更为有效的在研新药(针对cccDNA和衣壳装配)。该药的第2期b部分研究中,研究人员使用GLS4/ritonavir联合恩替卡韦,治疗e抗原阳性慢性乙肝(大三阳患者),关注疗效和安全性。这是一项已经进入人体中期试验的后半部分研究,GLS4已被证明在单药治疗中具有抗病毒活性,本研究主要观察其安全性、有效性。

  这项研究登记在美国临床试验数据库中,题目:GLS4/利托那韦(RTV)联合恩替卡韦(ETV)与单用ETV治疗HBeAg阳性CHB患者(pts)的比较。试验方法如下:将250名慢性乙肝患者分为2组:1组为治疗初期或过去6个月内,未接触过抗病毒药物的受试者,n=125;2组是病毒抑制组:服用恩替卡韦超过1年并达到病毒抑制(HBV-DNA小于50IU/mL),n=125。

  在每组中,pts将被随机分配为4:1,接受120毫克的GLS4/100毫克的RTV(TID)联合0.5毫克的恩替卡韦(QD)或0.5毫克的恩替卡韦(QD)单药治疗96周(单纯组分为A组和B组,抑制组分为C组和D组)。研究结果表明,目前共有146名受试者入选,77名受试者接受了治疗大于或等于12周,本研究提供了第12周的可用数据。

  与基线相比,治疗初期的pts的平均HBV-DNA减少量分别为5.02 log10 IU/ml、3.84 log10 IU/ml;pgRNA的下降分别是2.63 log10 IU/ml、0.27 log10 IU/ml。乙肝表面抗原(HBsAg)较基线 IU/ml;A组下降0.49log10 IU/m,B组下降0.29 log10 IU/ml。A组有28.6%(4/14)和B组有5.9%(1/17)乙肝表面抗原水平下降大于或等于0.5log IU/ml。

  A组有2名受试者(14.3%)的乙肝表面抗原下降大于或等于1.5log IU/ml(81250降至2490 IU/ml;55620分别降至1760国际单位/毫升)。在抑制组,C组和D组的HBV-pgRNA平均下降1.59比0.15 log10 IU/ml,而乙肝表面抗原和e抗原平均下降0.11 log10 IU/ml、0.06 log10 IU/ml,C组和D组的乙肝表面抗原下降大于或等于0.1log IU/ml,比例分别有62.5%(15/24)和13.6%(3/22)。

  简单的讲,研究证明乙肝在研新药GLS4/RTV与ETV联合使用安全、耐受性好,最常见的不良反应是ALT升高和高甘油三酯血症。根据CTCAE5.0,GLS4/RTV+ETV联合治疗组和ETV单药组的ALT大于或等于3级,分别有7.1%(3/42)和2.6%(1/39)。在暂时停药和对症治疗后,这些患者的ALT水平下降,这些ALT信号与乙肝表面抗原或e抗原的快速下降密切相关。

  小番健康结语:以上研究数据和结论,发布在2020年欧洲肝脏学术研究年会上。简单的讲,这是一项乙肝在研新药进展到中期的临床试验结果,主要通过联合治疗与单一治疗来比较抗病毒活性。比较常见的不良反应中,GLS4/RTV+ETV(联合组)和单药组大于或等于3级的高甘油三酯血症为4.8%(2/42)比0(0/39)。结果显示,GLS4/RTV联合ETV的抗病毒效果,明显优于ETV单药治疗,其安全性和有效性有待进一步研究。

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