喜讯！省二院骨科药物临床试验专业组顺利通过备案后首次监督检查
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2021-05-09 16:34:06
喜讯！省二院骨科药物临床试验专业组顺利通过备案后首次监督检查骨科药物临床试验监督检查
2021年5月7日-8日，甘肃省药品监督管理局检查组专家对我院骨科专业组开展了备案后的首次监督检查。我院副院长、伦理委员会主任委员魏洪涛、机构办公室主任张红梅、骨科专业组组长白登彦及部分医生、护士等专业组成员，机构办人员及伦理委员会人员参与整个检查过程。
在听取了关于机构管理、伦理委员会建设、伦理审查以及骨科专业组情况汇报后，专家组通过笔试、现场提问等方式对骨科专业组人员进行考核。随后，专家组对骨科专业组进行了现场检查，着重检查了受试者接待室、药物贮存、资料储存设施、应急抢救等硬件设施设备，同时，专家组还对骨科专业组制度、SOP等文件系统的完整性及可操作性进行了严谨、细致的梳理。检查过程中，骨科专业组高度重视，热情接待，积极配合，对检查组的问题进行了认真有条理的回答。
总结会上，专家组对我院药物临床试验机构管理情况及骨科专业组的工作给予充分的肯定，对骨科专业组关于GCP的理解及相关制度、SOP的掌握情况表示认可，并指出在制度、SOP的专业特色和SOP的可操作性上，希望骨科专业组在今后的药物临床试验工作中不断总结、持续改进。
此次检查对我院药物临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将督促骨科专业组根据专家组提出的问题和建议逐条梳理，立即整改落实，同时，要求机构加强全体人员药物临床试验质量管理规范培训，规范临床试验管理工作，按照国家药品监督管理局和省局的要求，保证试验项目质量，保障受试者权益，扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。
供稿：药剂科
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